Chargé de pharmacovigilance

Description

Le chargé de pharmacovigilance réalise l’évaluation et la surveillance des risques liés à l’utilisation du médicament avant et après commercialisation et propose des mesures permettant de diminuer ces risques, de promouvoir le bon usage du médicament et de garantir la sécurité du patient, dans le respect de la réglementation.

Activités principales :

• recueil, évaluation et documentation des cas,
• évaluation médicale des risques médicamenteux pour les produits en développement et/ou commercialises,
• élaboration des PSUR, synthèses locales et des rapports de pharmacovigilance,
• transmission des cas de pharmacovigilance et des rapports aux autorités de santé,
• rédaction de la partie pharmacovigilance du dossier d’AMM et des dossiers transparence/prix,
• évaluation des bénéfices/risques de chaque produit et transmission des informations à l’interne,
• information et conseil auprès des professionnels de santé sur la tolérance des produits et réponse a toute question interne ou externe,
• participation à la rédaction, mise en œuvre et contrôle de l’application des procédures de pharmacovigilance,
• contrôle de la base de données de pharmacovigilance pour identifier toute évolution du profil de tolérance,
• veille réglementaire et scientifique nationale et internationale,
• rédaction de la partie pharmacovigilance des protocoles d’études cliniques des cahiers d’observations et des rapports,
• mise en place des circuits de notification pour les études cliniques,
• formation des services concernés, dont la visite médicale, aux obligations de pharmacovigilance pour les produits commercialisés,
• conseil, assistance et préparation d’argumentaires en cas de crise ou d’action juridique après l’évaluation des informations de pharmacovigilance,
• proposition pour la rédaction et les modifications des mentions légales (RCP) et rédaction des parties de pharmacovigilance,
• communication des informations de pharmacovigilance et transmission aux services concernés (médical, marketing, réglementaire…),
• mise en œuvre et suivi de l’implémentation des plans de gestion de risque,
• collaboration avec les autorités de santé dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance.

 
Autres appellations : Chef de projet pharmacovigilance, Médecin de pharmacovigilance, Pharmacovigilant, Drug safety officer, Pharmacien de pharmacovigilance.

Source : LEEM – Les entreprises du médicament