Description
Le coordinateur d’études cliniques coordonne et supervise la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais.
Activités principales :
- coordination des études cliniques nationales et internationales
- allocation et réallocation des moyens budgétaires nécessaires a la réalisation des études cliniques
- sélection et gestion des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques
- gestion administrative, réglementaire et budgétaire des études cliniques
- validation du choix des sites d’investigation clinique
- suivi du bon déroulement des études cliniques (recrutement des patients)
- contrôle de la qualité des études cliniques et du respect de la réglementation
- validation des maquettes des cahiers d’observations
- gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (matériels, stocks)
- animation et formation des ARC et des investigateurs sur les spécificités d’une étude clinique
- suivi des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance
- définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques – le cas échéant-
- proposition et conseil sur le protocole d’étude clinique (déroulement pratique des visites…)
- conception des cahiers d’observations (éventuellement)
- validation des comptes-rendus de monitoring
- gestion des contrats investigateurs et conventions hospitalières en relation avec le service juridique
Autres appellations : Responsable monitoring études cliniques, Responsable d’essais cliniques, ARC coordinateur, Coordinateur prestataires et rapports d’études cliniques, Clinical trial manager.
Source : LEEM – Les entreprises du médicament
Qualités requises
- Observateur
- Organisé
- Rigoureux
Missions principales du métier
- Contrôler
- Encadrer
- Organiser
Diplômes requis
- MÉDECIN
- PHARMACIEN
- MASTER dans le domaine scientifique
Enseignement / Formations
31 – Faculté de médecine Toulouse Rangueil
133 route de Narbonne
31062 Toulouse
Tél. : 05 62 88 90 00
medecine.ups-tlse.fr
31 – Faculté de médecine Toulouse Purpan
37 allées Jules Guesde
31073 Toulouse
Tél. : 05 61 14 59 07
medecine.ups-tlse.fr
31 – Faculté des sciences pharmaceutiques
35 chemin des Maraîchers
31062 Toulouse
Tél. : 05 61 25 68 00
www.pharmacie.ups-tlse.fr
Liens utiles
Leem – Les entreprises du médicament
www.leem.org